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ISO9000质量管理体系标准咨询的问题解答

类型: | 出处: | 发布人ID:80000001 | 发布时间:2003-1-13 | 人气: 18515
 
一、为什么要选择咨询机构企业在实施ISO9000族标准的过程中会遇到下面几个实际问题:
1)如何正确理解标准的要求;2)如何结合企业的实际达到标准的要求;3)如何有计划有步骤地完成整个实施过程;4)如何防止走弯路,减少人力、财力和物力的浪费,尽快达到标准的要求;5)如何达到审核的要求;6)如何正确选择审核机构;7)如何维持已建立的质量体系并实现不断改进。这些问题是任何一个实施ISO9000族标准的组织不可回避的实际问题,这些问题如果不能把握好会使实施工作费时、费力,造成很大浪费;甚至可能会使实施工作多年不果,反反复复,直至失败。据有关资料介绍,国外发达国家已获认证的组织中60%以上是通过聘请咨询机构指导完成实施工作的。有不少企业还聘请了常年顾问,使咨询活动延伸到质量体系的维护和改进阶段。企业选择咨询机构是可以帮助解决以上这些问题的。此外,为确保第三方认证的公证性,根据中国质量体系认证机构国家认可委员会有关规定,认证机构不向企业提供咨询服务。
二、企业接受咨询前要做哪些准备工作
1) 决策和组织准备:成立贯标认证工作领导小组,贯标主管部门。2) 确定管理者代表。3) 画出组织与质量管理体系有关的组织机构图(包括生产/服务现场。)4) 收集企业现行的管理性和技术性文件,并列出清单。5) 收集企业现行的质量记录表格,并列出清单。6) 提供企业概况的书面文件。7) 确定参加贯标培训的人员及准内审员,配备培训条件。
三、其它问题(1)不同行业、企业推行ISO9000(2)ISO 9000如何与HACCP结合认证(3)针对某任务的文件是否可算质量计划?(4)"进货检验和试验"的关系(5)体系审核、过程审核和产品质量审核的区别(6)工厂分两地,合同如何(7)设计评审、验证和确认的区别?
(1)不同行业、企业推行ISO9000如何在不同性质的行业与企业中推行ISO9000品质系统? 在同一套管理班子底下经营不同性质的行业的状况下,采用单一的质量管理体系,可能有现实的必要性。这时候最关键的是体系必须具备针对各个不同性质行业的明确方针及管理目标,据以展开个别行业的质量策划,建立各自适用的作业体系,以确保其实用性。对于通用性的体系要素,如组织权责、文件控制、记录控制、人员培训等,可共用一个程序,具各别特殊性的则各自建立操作程序。最后需要一个编写合宜的质量手册将系统整体贯串起来。在这种状况下,手册如果还要墨守成规的按照标准条款标题顺序去编写的话,势必遭遇很多障碍而被迫写得像标准的复述,失去指导体系及明确管理路线的功能。我们建议暂且抛开标准,依循企业本身的组织及业务形态分门别类地归纳质量管理网络,做逻辑性的编辑,完成之后再对照标准条款做必要的补充或修正,并整理一个章节与标准条款对照表,以方便外审及自我检核。
(2)ISO 9000如何与HACCP结合认证食品生产厂家ISO 9000如何与HACCP更好地结合? 从广义的角度来看,食品的安全也是食品质量的主要构成元素。食品业在建立其质量管理体系时,原本就应该将政府法规及相关公定产品标准中所适用的食品安全要求纳入考虑,作为管理的对象。HACCP事实上与ISO 9000系列质量体系标准是共容的(见第3期海外消息介绍),主要还是强调预防不良的发生重于侦察不良的存在,利用类似FMEA的科学手段做分析规划,将食品安全管理手段融入过程当中。我们认为HACCP是可以完全包容在ISO9000的质量体系之内的。
(3)针对某任务的文件是否可算质量计划? 国际标准ISO10005:1995《质量计划指南》第4条"质量计划的制定、评审、认可和修订"的第4.1款的最后一句话是"质量计划也可以作为其他文件或某些文件(如产品计划或项目计划)的组成部分。质量计划可能需要由若干部分组成,每部分作为一个不同阶段的计划,例如设计、采购、生产或检验和试验,也可为某些特定活动编制计划,如可信性计划。"根据这段话可见:1. 质量计划可以是整个产品(或项目)计划的一部分。产品计划中除了质量内容之外应该还会有其他内容。如资金、厂房设施等计划; 2. 质量计划可以针对某产品(项目)单独编制; 3. 质量计划也可以按阶段编制,即设计质量计划、采购质量计划...... 4. 质量计划也可以是分阶段产品(项目)计划中包含该阶段的质量计划内容,还有其他形式。 总之写的方式很多,只要内容符合标准4.2.3条,形式"以利于供方使用的形式形成文件"即可。
(4)"进货检验和试验"的关系我们可以从系统和过程两方面去分析:· 从系统进度分析,它们分属两个分系统。一个是采购分系统;不管是供方提出还是客户提出要求在分供方处验证,一般属采购系统,由采购部门为主负责,设计、制造、检验等有关部门参与。譬如检验部门提出检验要求,采购部门负责在分供方处执行,或者由检验部门在分供方处执行检验。它涉及与分供方之间的关系,在采购文件中必须规定的;另一个是进货检验和试验分系统。一般是检验部门负责的分系统。 · 从过程的角度分析,4.10.2"进货检验和试验"是无条件必须执行的过程要求。即按4.10.2.1条规定,所有进的货必须经过检验或者(请注意是"或者")验证符合规定要求才能放行(应急放行除外)。至于具体检验的内容按4.10.2.2条规定应考虑在分供方处控制程度以及所提供的合格证明记录的情况。这条与第4.6.4条"采购产品的验证"就有联系了。第4.6.4条是有条件执行的要求。就是有此要求时才执行;如果所有检验要求在分供方都已经完成的话,进货检验可以免检了。但是,"免检不等于免验"按上面的"或者"规定,进货时只要做验证就行了。譬如要验证货名、合格证以及运输、包装等情况。具体验证以及验证内容应在质量计划货程序文件中规定。
(5)体系审核、过程审核和产品质量审核的区别请谈谈体系审核、过程审核与产品质量审核的区别、联系和具体操作要求。标准4.17条款有关内部质量审核方面的规定,只说明内审的目的是为了要《验证是灭口种种质量活动和其相关结果符合原计划好的布署安排,以及判定质量体系的有效性》,倒是没有规定内审必须包括或区分为体系、过程及产品质量审核等三部分。这或许是某个学者的学说,但绝不是公认的标准。各种行业可能有不同的作法,个别企业也可能发展出来企业特有的学说或系统办法,因此对于同一个词汇,可能有各自不同的定义与解释。我们所认知的《过程审核》(PROCESS AUDIT)是针对人、机、料、法、环等几个主要的过程固有因素,进行过程能力确认的活动,主要发生在质量策划阶段。其结果可能动及质量体系的根本边界条件,对整个体系的构成有既深且广的影响。某些特定行业在量产过程当中也定期执行过程审核(如QS9000的"LAYOUT INSPECTION")用以覆盖时间因素。《产品质量审核》(PRODUCT QUALITY ASSESSMENT)是制造商在质量计划所规定的产品检验、测试项目之外,模拟产品使用者对产品在使用阶段的质量表现所做的评价(如新车种的试驾综合印象品评)用以捕捉顾客的《隐含要求(Implied Needs)》(即文字规定的要求以外的部分),并设法予以满足。这严格说已超脱质量《保证》的范围,而属于持续性改善的质量《管理》的范畴。上述的这两种审核都可以是质量体系的一部分,对方针、目标之达成都有一定程度的贡献,因而都可以纳入体系审核之中,作为验证的对象。内部质量审核(Internal Quality Audit)因企业不同可能展现各种不同的风貌,不一而足。有的倾向于笼统归一类,不论行政、技术、或管理,只要与产品质量相关都作一道审核;有的则是层层交叠地区分出许多支系统,如上述的两种审核以及其他的定常性措施,如工艺检查制度、质量监察、定期过程审核等,而以体系审核总其成。虽然作法上有极大的差异,但只要能准确掌握ISO9001标准中所言的内审的目的,都能满足4.17条款的要求。怕的是有些人断章取义地误以为过程审核、工艺监督等与内部质量审核无关,而迷失了管理的方向。
(6)工厂分两地,合同如何评审? 公司、工厂分两地时,合同评审如何做得以既简便又有效?充分利用通讯科技资源。理想状况是公司与工厂能电脑联网,业务部门可在远地透过网路取得生产排程、库存状况及相关技术与质量资料,在第一时间独立的做好合同评审。条件未到位者,只能用其他的通讯方式(电话、传真、电子邮件等)来取代。在这同时可以采取例如:提供业务部门尽可能详细的产品规格标准,非定规产品的生产能力范围,明确技术及质量部门必须介入的时机,等等预置措施,以尽可能降低两地之间因合同评审所需的日常信息交换频度,提高接单时效。有些企业规定其业务人员必须具备一定的本厂生产或技术部门工作年资,并定期接受有关新产品或是新工艺的技术培训,以确保他们合同评审方面的独立操作能力。
(7)设计评审、验证和确认的区别请谈谈设计评审、设计验证和设计确认的区别并举建设工程方面的例子。设计评审(Design review)和设计验证(Design verification)是产品设计过程中的阶段性活动。该在什么阶段执行视设计功能的分工状况以及管理上的需要而定。(如同过程控制点的选定一般)"REVIEW"意谓参与设计工作的不同专业设计分工及其他功能(如生产、检验、销售等)从各自不同的角度来看一个阶段的设计结果,提供意见,旨在尽早协调不同分工间的介面衔接性问题,避免各行其是的矛盾及所造成的设计返工。"VERIFICATION"则是单纯技术性的从客观角度验证阶段设计输出满足阶段设计输入条件的活动;类似于生产活动听检验与测试,目的也是在于及早发现阶段性的设计失误。与REVIEW之间的差别在于一个是从本专业角度去验证,一个是从他专业角度去评审。后者通常也是产品设计与过程设计的重要接口。设计确认(DESIGN VALIDATION)也是一种验证,不过其对象是总体设计结果与原始的产品设计意图之间的吻合度,通常是借由实际样品试验或模拟测试来达成确认的动作。设计确认(VALIDATION)与设计验证(VERIFICATION)之间的分别,有点儿类似于生产活动中的产品检验/测试与产品质量审核(PRODUCT ASSESSMENT)之间的差异;一个是站在过程的角度看,另一个是模拟使用者(END USER)的角度看。设计确认这个环结对大量生产的工业形态是非常重要的,但对于一次性的(ONE OFF)生产形态,如大多数的建设工程,则与最终产品验收及试用重叠在一起,不具设计阶段的质量保证上的实质意义。 具体建设工程的设计控制,因乏实际操作经验,不敢凭空想象或靠浅薄的审核印象去举例引证。请业界自行引申,或提出具体个别问题供大家共同研讨。